Щоб отримати доступ до повного запису онлайн-семінару, напишіть або зателефонуйте нам:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 496 06 10
+38 050 388 68 83

E MAIL: [email protected]
Сайт: http://sttd.com.ua/
Facebook:   / sttd.com.ua  
Instagram: https://www.instagram.com/sttd.com.ua...
Telegram-канал: "Standards Technologies Development" https://t.me/stdltd
Група у WhatsApp: "GMP\GDP\GxP Навчання" https://chat.whatsapp.com/BvwpoNthXLO...
Група Viber: Тренінгова Компанія "ЛК" https://invite.viber.com/?g2=AQAeYWEa..."

Онлайн-семінар «GхP/GDP: Уповноважена особа/Відповідальна особа»

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».

Цільова аудиторія: Керівники та співробітники служб забезпечення (управління) якості, фармацевтичних складів та інших підрозділів компаній, які здійснюють діяльність з дистрибуції, в т.ч. імпортерів, лікарських засобів (ЛЗ); інспектори-стажери регуляторних органів України.

Нормативна база, в т.ч.:
• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС; GМP EU, GDP EU;
• Україна: Настанови GxP; інші документи галузі

Програма
І. Короткий огляд нормативної бази фармгалузі:
• Система забезпечення якості (ЗЯ) ЛЗ на державному рівні та на рівні компаній – операторів фармацевтиного ринку; Взаємозв’язок стандартів GxP та «житєвий цикл ЛЗ»;
• Аналіз та особливості окремих регуляторних вимог до ліцензіатів;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
• Що таке «Якість ліків»?Що таке серія ЛЗ? Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії-дистриб’ютора (оптової торгівлі) ЛЗ, в т.ч імпортера:
1. Управління якості:
o Ключові элементи системи якості;
o Кваліфікація постачальників та покупців;
o Ризики для якості;
o Аутсорсинг;
2. Персонал:
o Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
o Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
o RP/Відповідальна особа=Уповноважена особа:
 кваліфікаційні вимоги – Вимоги Ліцензійних умов України
 місце в органіграмі;
o Статус та посадова інструкція : Основні функції та додаткове коло обов’язків
3. Теорія на практиці = як навчитися і бути Уповноваженою особою (Відповідальною особою) з питань дистрибуції ЛЗ
o Впровадження вимог НПД, побудова системи якості та забезпечення її належного функціонування: з чого почати, як і кого долучити?
o Підготовка персоналу: хто відповідає, як організувати, що включити в програми навчання?
o Побудова системи документації та управління нею: хто, що та як має зробити?
 Настанова з якості. Види, переліки документів; Вимоги до СОП та протоколів;
 Правила документування; Обіг та архіви документів;
o Приміщення, оснащення/ обладнання фармскладу – ключова ланка системи забезпечення якості ЛЗ, участь У.о. в організації та управлінні діяльності компанії щодо
 Зони складу; системи забезпечення умов зберігання та сигналізації;
 ключові питання ТЗ на проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
 Контроль температури та інших показників середовища у виробничих приміщеннях складу;
 Компьютеризовані системи управління;
o Управління дозвільною діяльністю – точність і якість протоколів з питань:
 Отримання/придбання, в т.ч. імпорт – Процедури вхідного контролю і видачі дозволу на реалізацію
 Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
 Комплектація та поставки; дотримання вимог до контейнерів, маркування; забезпечення простеження ланцюгів поставок
 Транспортування ЛЗ – дотримання вимог до технічних транспортних засобів, засобів вимірювальної техніки (ЗВТ) та процедур контролю умов зберігання
 Архіви контрольних/арбітражних зразків серій ЛЗ і Програма підтвердження стабільності
 Зберігання відповідних протоколів щодо делегування будь-яких обов’язків;
o Рекламації, повернуті ЛЗ, підозра у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу – Аналіз подій та дії:
 забезпечення ефективного розгляду рекламацій клієнтів (одержувачів);
 координування та швидке виконання процедур з відкликання ЛЗ;
 прийняття рішень щодо остаточного розташування повернутої, непридатної (бракованої), відкликаної або фальсифікованої продукції;
 схвалення будь-якого повернення до дозволеного для продажу запасу;
o GDP – Самоінспекції/Аудити: Хто, що, коли та як координує та виконує?
 процедури затвердження постачальників та клієнтів (одержувачів);
 регулярне проведення самоінспекцій;
 координація та перевірка виконання програи САРА
 погодження будь-яких субдоговірних робіт, що можуть вплинути на GDP;

#gdp #gvp #gxp #glp #std #gcp #gmp #обучение #вебинар #онлайн #навчання #фарма #СтандартиТехнологіїРозвиток #СТР #СтТР